Niconex® Spray lindert Rauchverlangen und Entzugserscheinungen (2 Stk.)

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Niconex 1 mg/Sprühstoß Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Wirkstoff: Nicotin

1. Was ist Niconex und wofür wird es angewendet?
Niconex wird angewendet, um Sie beim Aufgeben des Rauchens zu unterstützen, wenn Sie mit dem
Rauchen aufhören möchten oder um Sie bei der Verringerung Ihres Zigarettenkonsums
(Rauchreduktion) zu unterstützen, um auf diesem Weg den vollständigen Rauchausstieg zu erreichen.
Dabei handelt es sich um eine Behandlungsart, die als Nicotinersatztherapie bezeichnet wird.

Niconex lindert die Nicotinentzugserscheinungen einschließlich des Rauchverlangens, d.h. die
Beschwerden, die Sie bekommen, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören. Wenn Sie Ihrem Körper
plötzlich kein Nicotin mehr über das Rauchen von Tabak zuführen, können bei Ihnen verschiedene
Arten von unangenehmen Empfindungen auftreten, die als Entzugserscheinungen bezeichnet werden.
Durch die Anwendung von Niconex können Sie diese unangenehmen Empfindungen und das
Rauchverlangen verhindern oder reduzieren. Dies liegt daran, dass Sie Ihrem Körper über einen
kurzen Zeitraum weiterhin eine kleine Menge Nicotin zuführen. Niconex enthält keinen Teer, kein
Kohlenmonoxid oder andere im Zigarettenrauch befindliche Giftstoffe.

Holen Sie, falls möglich, zusätzlichen Rat und Unterstützung ein, um Ihre Chancen der
Raucherentwöhnung zu erhöhen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Niconex beachten?

Niconex darf nicht angewendet werden,
− wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
− wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
− wenn Sie nie geraucht haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie
an einer der folgenden Erkrankungen leiden. Möglicherweise können Sie Niconex anwenden, müssen
aber vorher mit Ihrem Arzt Rücksprache halten:

− wenn Sie vor kurzem (innerhalb der letzten 3 Monate) einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall
hatten.
− wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (instabile Angina pectoris) oder Angina pectoris in Ruhe
haben.
− wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die die Geschwindigkeit Ihres Herzschlags oder Ihren
Herzrhythmus beeinflusst.
− wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch Arzneimittel nicht ausreichend eingestellt ist.
− wenn Sie jemals allergische Reaktionen mit Schwellungen von Lippen, Gesicht und Rachen
(Angioödem) oder juckendem Hautausschlag (Urtikaria) hatten. Die Anwendung von
Nicotinersatzmitteln kann manchmal derartige Reaktionen auslösen.
− wenn Sie eine schwere oder mittelschwere Lebererkrankung haben.
− wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
− wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) haben.
− wenn Ihre Schilddrüse überaktiv ist.
− wenn Sie einen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben.
− wenn Sie ein Magen- oder ein Zwölffingerdarmgeschwür haben.
− wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) leiden.
− wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Epilepsie oder Krampfanfälle aufgetreten sind.

Niconex darf nicht von Nichtrauchern angewendet werden.

Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel Kindern und Jugendlichen nicht.

Anwendung von Niconex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel
einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:
− Theophyllin zur Behandlung von Asthma
− Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
− Clozapin zur Behandlung der Schizophrenie
− Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Anwendung von Niconex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Essen oder trinken Sie nicht während der Anwendung des Sprays.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da es zu einem
verminderten Wachstum Ihres Babys führen kann. Es kann auch zu Frühgeburt oder Totgeburt führen.
Am besten ist es, wenn Sie das Rauchen ohne Anwendung nicotinhaltiger Arzneimittel aufgeben
können. Falls Ihnen das nicht gelingt, dann wenden Sie Niconex nur nach Rücksprache mit dem
medizinischem Fachpersonal an, das Ihre Schwangerschaft begleitet, mit Ihrem Hausarzt oder mit
einem Arzt in einem Zentrum, das darauf spezialisiert ist, Menschen zu helfen das Rauchen
aufzugeben.

Die Anwendung von Niconex ist während der Stillzeit zu vermeiden, da Nicotin in die Muttermilch
übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihnen Ihr Arzt die Anwendung von Niconex
empfohlen hat, wenden Sie den Spray unmittelbar nach dem Stillen und nicht in den letzten 2 Stunden
vor dem Stillen an.

Rauchen erhöht bei Frauen und Männern das Risiko für Unfruchtbarkeit. Die Auswirkungen von
Nicotin auf die Fruchtbarkeit sind nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
beobachtet.

Niconex enthält Ethanol, Natrium, Propylenglykol und Benzylalkohol.
Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß, entsprechend 100 mg/ml. Die
Menge in einem Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,2 ml Bier oder 0,1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sprühstoß, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält 10,5 mg Propylenglykol pro Sprühstoß, entsprechend 150 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält 0,018 mg Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen
verursachen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder an einer Leber- oder Nierenerkrankung
leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem
Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

3. Wie ist Niconex anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen unter 18 Jahren dürfen Niconex nicht anwenden.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wenn Sie nach 6 Wochen die Anzahl der angewendeten
Sprühstöße oder Ihren Zigarettenkonsum nicht reduzieren konnten oder wenn Sie Niconex länger als 6
Monate anwenden müssen. Normalerweise ist Niconex 3 Monate lang anzuwenden, jedoch nicht
länger als 6 Monate.

Die Hinweise zur Anwendung von Niconex sind abhängig davon, ob Sie sofort mit dem Rauchen
aufhören oder die Zahl der gerauchten Zigaretten Schritt für Schritt reduzieren, bevor Sie ganz mit
dem Rauchen aufhören.

Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
Ziel ist es, das Rauchen sofort aufzugeben und Niconex zu verwenden, um das Rauchverlangen zu
verringern.

Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße zur selben Zeit oder 4 Sprühstöße pro Stunde über 16
Stunden an. Über einen Zeitraum von 24 Stunden beträgt die Höchstdosis jeweils 64 Sprühstöße
innerhalb von 16 Stunden.

Die folgende Übersicht zeigt das empfohlene schrittweise Vorgehen bei der Anwendung von Niconex.

Schritt 1: Wochen 1 bis 6
Wenden Sie 1 oder 2 Sprühstöße an, wenn Sie normalerweise eine Zigarette rauchen würden oder
wenn Sie das Verlangen haben zu rauchen. Wenden Sie zuerst einen Sprühstoß an und, falls dadurch
Ihr Verlangen nicht innerhalb weniger Minuten verschwindet, wenden Sie einen zweiten Sprühstoß
an. Wenn 2 Sprühstöße erforderlich sind, können bei den folgenden Anwendungen gleich 2
Sprühstöße hintereinander angewendet werden. Die meisten Raucher benötigen 1 oder 2 Sprühstöße
alle 30 bis 60 Minuten.

Wenn Sie zum Beispiel durchschnittlich 15 Zigaretten pro Tag rauchen, dann wenden Sie im Laufe
des Tages mindestens 15-mal 1 oder 2 Sprühstöße an.

Schritt 2: Wochen 7 bis 9

Beginnen Sie, die Anzahl der Sprühstöße pro Tag zu verringern.
Am Ende von Woche 9 wenden Sie nur noch die HÄLFTE der in Schritt 1 durchschnittlich
angewendeten Anzahl von Sprühstößen pro Tag an.

Schritt 3: Wochen 10 bis 12
Verringern Sie die Anzahl der Sprühstöße pro Tag weiter, sodass Sie in Woche 12 nicht mehr als 4
Sprühstöße pro Tag anwenden. Beenden Sie die Anwendung von Niconex, wenn Sie die Anwendung
auf 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag verringert haben.

Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp
Ziel ist es, allmählich einige Ihrer Zigaretten durch Niconex zu ersetzen. Wenn dies gelungen ist,
können Sie dann mit Hilfe des Sprays ganz auf Ihre Zigaretten verzichten. Schließlich geben Sie auch
die Anwendung des Sprays auf.

Wenn Sie ein starkes Rauchverlangen verspüren, wenden Sie statt einer Zigarette 1 bis 2 Sprühstöße
des Sprays an, um Ihr Verlangen zu stillen. Der Spray soll die Zigarette ersetzen, rauchen Sie daher
nicht kurz nachdem Sie den Spray angewendet haben. Eine Anwendung des Sprays ohne die Anzahl
der gerauchten Zigaretten zu verringern, führt zu Übelkeit (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere
Menge von Niconex angewendet haben, als Sie sollten”). Verringern Sie die Anzahl der Zigaretten,
die Sie pro Tag rauchen, so weit wie möglich, und ersetzen Sie sie durch einen Sprühstoß. Wenn Sie
nach 6 Wochen die Anzahl der von Ihnen pro Tag gerauchten Zigaretten nicht verringern konnten,
sprechen Sie mit einem Arzt. Sobald Sie sich dazu in der Lage fühlen, aber nicht später als 12 Wochen
nach Behandlungsbeginn, sollen Sie das Rauchen ganz einstellen. Sobald Sie das Rauchen aufgegeben
haben, verringern Sie allmählich die täglich verwendete Anzahl an Sprühstößen. Sobald Sie nur noch
2 bis 4 Sprühstöße pro Tag benötigen, beenden Sie die Anwendung von Niconex ganz.

Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße direkt hintereinander oder 4 Sprühstöße pro Stunde über
16 Stunden an. Über einen Zeitraum von 24 Stunden beträgt die Höchstdosis jeweils 64 Sprühstöße
innerhalb von 16 Stunden.

Nach Beendigung der Behandlung können Sie in Versuchung kommen, wieder zu rauchen. Bewahren
Sie daher nicht verwendeten Spray auf, da ein Rauchverlangen ganz plötzlich auftreten kann. Falls Sie
das Verlangen haben zu rauchen, wenden Sie ein oder auch zwei Sprühstöße an, falls ein Sprühstoß
nicht innerhalb weniger Minuten hilft.

Befolgen Sie die Anweisungen, um sicherzustellen, dass Sie Niconex richtig anwenden.

Wie der Spender zu laden ist
Wenn Sie Niconex zum ersten Mal anwenden, müssen Sie zuerst die Sprühpumpe laden. Halten Sie
die Sprühpumpe in sicherer Entfernung von sich selbst oder anderen Erwachsenen, Kindern oder
Haustieren in Ihrer Nähe. Drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger dreimal oben auf die Pumpe, bis ein
feiner Sprühnebel austritt.
Wenn Sie den Spray über 2 Tage nicht anwenden, müssen Sie diesen Ladevorgang wiederholen.

Wie der Spender anzuwenden ist
1. Richten Sie, nachdem Sie den Spender gebrauchsfertig gemacht haben, die Spraydüse so nah
wie möglich auf Ihren offenen Mund.
2. Drücken Sie oben auf den Spender und setzen Sie einen Sprühstoß in Ihren Mund frei.
Vermeiden Sie dabei, die Lippen zu benetzen.
3. Richten Sie die Spraydüse zwischen die Wange und das untere Zahnfleisch/Zähne, um auf die
Innenseite der Wange zu zielen und die Benetzung der Lippen zu vermeiden.

Atmen Sie während des Sprühens nicht ein, damit kein Spray in den Rachen gelangt.
Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn Sie einige Sekunden nach dem Sprühen nicht schlucken.
Achten Sie darauf, dass Sie nicht in die Augen sprühen, wenn Sie den Mundspray anwenden. Wenn
Sie Spray in die Augen bekommen, spülen Sie diese sorgfältig mit Wasser.
Essen oder trinken Sie nicht während der Anwendung des Sprays.

Wenn Sie eine größere Menge von Niconex angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung mit Nicotin kann auftreten, wenn Sie rauchen und zur selben Zeit Niconex
anwenden.
Wenn ein Kind Niconex angewendet hat oder wenn Sie mehr Niconex angewendet haben als Sie
sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern vertragen werden, können bei Kindern schwere
Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können.

Die Anzeichen einer Überdosierung sind Krankheitsgefühl (Übelkeit), Erbrechen, zu starker
Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Schwindel,
Hörstörungen und ausgeprägtes Schwächegefühl. Bei hohen Dosen können diesen Beschwerden
niedriger Blutdruck, schwacher und unregelmäßiger Puls, Schwierigkeiten beim Atmen, extreme
Müdigkeit, Kreislaufkollaps und Krampfanfälle folgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Niconex kann die gleichen Nebenwirkungen wie andere Formen von Nicotin haben. Die
Nebenwirkungen sind im Allgemeinen von der Dosis abhängig, die Sie anwenden.

Auswirkungen verbunden mit dem Absetzen des Rauchens (Nicotinentzug)
Einige der Nebenwirkungen, die Sie bemerken, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, können
Entzugserscheinungen aufgrund der Abnahme der Nicotinzufuhr sein.

Zu diesen Nebenwirkungen zählen:
− Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld oder Frustration
− Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Konzentrationsschwierigkeiten
− Nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen
− Gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme
− Gedrückte Stimmung
− Starkes Rauchverlangen
− Langsamer Herzschlag
− Zahnfleischbluten oder Mundgeschwüre
− Schwindel oder Benommenheit
− Husten, Halsentzündung, verstopfte oder rinnende Nase
− Verstopfung

Beenden Sie die Anwendung von Niconex und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine
der folgenden schweren seltenen Nebenwirkungen (Anzeichen eines Angioödems) bemerken:
− Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
− Schwierigkeiten beim Schlucken
− Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
− Schluckauf (kommt besonders häufig vor)
− Kopfschmerzen, Übelkeit (Krankheitsgefühl)
− Reizung im Rachen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
− Lokale Beschwerden wie Brennen, Entzündung im Mund, Veränderungen des
Geschmacksempfinden
− Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss
− Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)
− Schmerzen oder Beschwerden im Bauch
− Erbrechen, Blähungen oder Durchfall
− Müdigkeit
− Überempfindlichkeit (Allergie)
− Kribbeln
− Husten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
− Auswirkungen auf die Nase wie verstopfte oder laufende Nase, Niesen
− Pfeifende Atmung (Bronchospasmus) oder das Gefühl, dass das Atmen anstrengender ist als
üblich (Dyspnö), Engegefühl im Hals
− Hautrötung (Erröten) oder vermehrtes Schwitzen
− Auswirkungen im Mund wie Kribbeln im Mund, Entzündung der Zunge, Mundgeschwüre,
Schädigung der Mundschleimhaut oder Veränderungen des Klangs Ihrer Stimme, Schmerzen im
Mund und Hals, Aufstoßen, Zahnfleischbluten
− Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzfrequenz, Bluthochdruck
− Hautausschlag und/oder Jucken der Haut (Pruritus, Urtikaria)
− Ungewöhnliche Träume
− Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich
− Schwäche, Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
− Beschwerden beim Schlucken, verminderte Schmerzempfindlichkeit im Mund
− Würgen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
− Verschwommenes Sehen, vermehrte Tränenbildung (Tränensekretion)
− Trockenheit im Hals, Magen-Darm-Beschwerden, schmerzende Lippen
− Unregelmäßiger Herzschlag
− Rötung der Haut
− Allergische Reaktionen einschließlich Schwellung von Gesicht und Mund (Angioödem oder
Anaphylaxie)
− Krampfanfälle

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Niconex aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verw. bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Niconex enthält
Der Wirkstoff ist Nicotin.
Jeder Sprühstoß setzt 1 mg Nicotin in 0,07 ml Lösung frei.
1 ml Lösung enthält 13,6 mg Nicotin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Propylenglykol (E1520), Glycerol (E422), Ethanol wasserfrei, Poloxamer 407, Glycin (E640),
Natriumhydrogencarbonat (E500(ii)), Levomenthol, Minz-Aroma (enthält Benzylalkohol,
Propylenglykol (E1520), Pulegon), Frische-Aroma (enthält Menthol, Menthol-Carboxamid,
ätherisches Öl, Propylenglykol (E1520)), Sucralose (E955), Acesulfam-Kalium (E950),
Natriumhydroxid (E524), gereinigtes Wasser.

Wie Niconex aussieht und Inhalt der Packung
Niconex 1 mg/Sprühstoß Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung ist verpackt
− in einer 15 ml Braunglasflasche (Typ III) mit einer mechanischen Sprühpumpe und einer
Schutzkappe
oder
− in einer 15 ml plastikummantelten Braunglasflasche (Typ III) mit einer mechanischen
Sprühpumpe und einer Schutzkappe
oder
− in einer 15 ml Braunglasflasche (Typ III) mit einer mechanischen Sprühpumpe in einer
Plastikschutzhülle und einer Schutzkappe.

Die sichtbaren Teile der Sprühpumpe sind die folgenden:
PP Aktuator, PP Gehäusekappe, aus LDPE/PP zusammengesetztes Tauchröhrchen.

Niconex 1 mg/Sprühstoß Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung ist eine klare farblose bis
bräunliche Lösung.

Jede Flasche enthält 13,2 ml Lösung für mindestens 150 Sprühstöße.

Niconex ist in Packungen mit 1 oder 2 Flaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
8054 Graz, Österreich
E-Mail: genericon@genericon.at


Hersteller:
Galenica Pharmaceutical Industry S.A., Griechenland
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Österreich

Z.Nr.: 139300

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